【東京 / CMC Regulatory Affairs Specialist】英語を活かせる環境

MF）の作成・登録と、登録後の変更対応

GMP適合性調査のサポート業務

CTD Module 2.3及び承認申請書の作成

PMDA相談資料の作成及び相談の実施

CMC支援■試験の企画支援、プロトコール作成支援■症例登録、薬剤割付、進捗管理■CRA / DM / 統解解析 / 安全性情報対応業務■再生医療等製品開発支援■監査業務■薬事申請支援業務■国際開発、輸出入に関する支援業務 等

3336名 応募条件 【いずれか必須】■MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験■5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験■5年以上の医薬品製造法若しくは規格及び試験方法の開発経験

MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る■製薬企業 / CMO等で3年以上QA経験があり英語(e-mail及びweb会議)で海外顧客とやりとりが出来る

CMC薬事室では、海外及び国内の多くの製薬メーカーからの業務を受託しています。そのため、各社各様の考え方や業務の進め方を体験し、個々の業務に関する知識や対応の選択肢を習得し、キャリアアップにつながります。 英語能力 日本語能力 年収 休日 年間休日 125日 契約期間 正社員