(Senior)Consultant, Regulatory & Access Consulting

When our values align, there's no limit to what we can achieve.

CMC Consultant

• CMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般。また、クライントと協議、交渉を行う。
• CMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価
• CMC薬事戦略の策定。
• PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。
• PMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。
• MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援
• GMP適合性調査サポート
• CROでの勤務）におけるCMC薬事経験3年以上
• CMC研究経験、または製造施設での品質管理（製造管理、分析・試験）等の経験
• CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験
• CMC経験者なら、尚可

Clinical Consultant

Gap分析レポート作成、開発戦略策定、PMDA相談資料、申請資料等の作成を行う

CTD資料作成（添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む）を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する

PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝を行なう

CROでのPMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験