マネージャー（グローバル規制業務、日本担当）

Telix Pharmaceuticals is a dynamic, fast-growing radiopharmaceutical company with offices in Australia (HQ), Belgium, Japan, Switzerland, and the United States. Our mission is to deliver on the promise of precision medicine through targeted radiation.  At our core, we exist to create products that seek to improve the quality of life for people living with cancer and rare diseases.  You will be supporting the international roll-out of our approved prostate cancer imaging agent and helping us to advance our portfolio of late clinical-stage products that address significant unmet need in oncology and rare diseases.

GRA、日本担当）は、日本におけるTelixポートフォリオの臨床および商業登録活動に関する規制業務を統括します。この役割は、新製品開発に関連する規制業務、承認取得、および日本国内での製品ライフサイクル管理を担当します。

APAC担当）およびプレシジョンメディシン部門を支援します。

PMDA、厚生労働省（MHLW）、その他の国内当局、Telixリージョナル部門および規制、QA、臨床開発、プロジェクトマネジメント、その他サポート部門（例：ファーマコビジランス、財務、サプライチェーン）などの主要関係者との効果的な関係構築と管理。

PMDA、厚生労働省、その他国内当局への申請に向けた規制申請書類の作成支援。

CTN）、新薬承認申請（NDA）に関する計画・フォローアップをベンダーと連携して主導。

PMDA、厚生労働省、その他国内当局向けの戦略準備およびプレゼンテーションの実施。

QA、臨床開発、研究開発、その他関連部門と連携し、規制要件を満たす資料をスケジュール通りに提出する。

Telixリージョナル（APAC）規制／QA部門とPMDA、厚生労働省、その他国内当局との間の透明性を維持。

QA、技術的・科学的情報を提供。

10年以上

PMDAとの連携経験が豊富であること

PMDA／厚生労働省規制下での業務経験

ICHガイドラインに関する知識

CTD / eCTD提出経験

PMDA、厚生労働省、その他国内当局に対する規制業務経験が豊富であること

Microsoft Office、Outlook等のITスキルに優れていること

At Telix, we believe everyone counts , we strive to be extraordinary , and we pursue our goals with determination and integrity . You will be part of an engaged and supportive group of colleagues who all have a shared purpose : to help people with cancer and rare diseases live longer, better quality lives. Being a Telix employee means being a part of a unique, global, interdisciplinary team working to deliver what's next in precision medicine. We have hybrid and remote employees located all around the world. We offer competitive salaries, annual performance-based bonuses, an equity-based incentive program, generous vacation, paid wellness days and support for learning and development.

Telix Pharmaceuticals is an equal opportunity employer. We evaluate qualified applicants without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability, veteran status, and other legally protected characteristics.

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