Yaizu, shizuoka prefectureの求人

Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 弊社製剤研究所では，抗体医薬を始めとしたバイオ医薬品の製剤開発に取り組んでいます。これらの医薬品開発分野において，無菌製剤の処方設計・プロセス設計の経験を有し，斬新なアイデアとチャレンジ精神，熱意を持って研究を遂行し，プロジェクトをグローバルにリードできる人材を募集します。 【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】 （雇入れ直後）バイオ医薬品製剤を中心に下記の業務を遂行していただきます。 ・無菌注射製剤の処方設計・無菌注射製剤の治験薬並びに商用製造プロセス開発 ・申請業務（IND / IMPD, CTD作成および照会事項対応） ・GMP製造所への製造技術移管 ・商用後の生産課題解決，安定生産支援，変更管理対応 ・製剤開発戦略の立案 ・導入PJにおけるパートナーとの協働 ・製剤の新規技術開発 （変更の範囲） 会社内での全ての業務 【組織 / Organizational Context】国内サイト（焼津、つくば）のみならず、海外の開発拠点（米国：シカゴ・ボストン、欧州：オランダなど）とも連携をとりながらグローバルに活動しています。また国内、海外の生産拠点とは新製品の技術移転、既存製品の工程改善・原価低減の諸活動を通じて常時協働しております。【就業環境に関する要件 / Specific Physical or Environmental Requirements】 勤務地：焼津製剤研究センター　または　つくばバイオ研究センター 国内外への出張：あり 勤務体系：焼津製剤研究センター　または　つくばバイオ研究センターでの実地業務が主となります。状況に応じて、在宅勤務を実施頂く場合があります。 主にプロセス設計業務は焼津、処方設計業務はつくばで行っております。 【応募要件 / Qualifications】 ・ 修士（薬学6年生含む）卒以上もしくは同等の知識を有すると認められる方 ・ 無菌製剤開発の経験・実績5年以上 ＜必須 / Required＞ ・治験から申請段階における無菌製剤製造法開発業務を経験した方 ・バイオ医薬品の当局提出資料の製剤パートの作成を一人でできる方、もしくは同等の知識を有する方 ・ICHガイドライン，医薬品GMP，注射製剤の無菌管理の学習経験のある方 ・グローバルに業務を推進するのに必要な英語力を有している方（TOEICスコア730点以上もしくは同等の英語力） ＜歓迎 / Preferred＞ ・海外製造所へ技術移転の経験のある方