【医療機器審査員】- Japanese required, homebased

Great that you're thinking about a career with BSI!

Job title : RS (レギュラトリーサービス) クライアントマネージャー

homebased

Reports to : サービスデリバリーマネージャー

Location : 日本, 韓国 ,台湾 (Japanese required)

RSクライアントマネージャーとして、日本またはAPAC諸国への出張や宿泊が必要となります。顧客先でISO13485品質マネジメントシステム、EU医療機器規制、MDSAPスキームの審査を行い、包括的なレポートを作成し、クライアントに説明・送付します。また、アメリカやヨーロッパへの海外出張の機会もあります。

ISO13485主任監査員コース、MDSAP（Medical Device Single Audit Programme）、MDR（Medical Device Regulation）、薬機法などが含まれます。

BSIとレギュラトリーサービスチームについて：

BSI（英国規格協会）は、ベストプラクティスの基準を卓越した習慣に変えるために必要なソリューションを企業に提供する世界的な企業です。

BSIは、オランダでノーティファイド・ボディ（Notified Body）の指定に成功し、ISO 13485認証機関として認定され、多くのグローバル市場で認められています。また、日本国内においては、登録認証機関となっています。

• BSIの要求事項に従ってマネジメントシステムの審査を実施する。
• BSIの方針、手順、および所定の期間に従って、認証書の発行、再発行、または撤回を審査し、推薦事項を報告する。
• BSIのブランド大使として行動すること。これは、倫理的に行動し、会社の規則に従い、顧客がビジネスパフォーマンスを最適化し、「卓越性を習慣化」できるよう、BSIのサービスを顧客に広めることを意味する。
• ISO 13485、医療機器規制（薬機法、EU医療機器規制等）に関する包括的な知識を有すること。
• 5年以上を有すること。非能動医療機器、生物学的活性を有するコーティングおよび / または材料を使用した医療機器、または人体内に全体的または主に吸収または局所的に分散される医療機器。能動医療機器または能動植込み型機器。金属またはプラスチック加工を使用して製造された体外診断用医薬品用の機器、体外診断用医薬品、非金属鉱物加工（ガラス、セラミックス、繊維製品、ゴム、皮革、紙など）の医療機器等。
• 2年以上の品質システム管理経験を有すること。
• BSIサービスを紹介することで、顧客に付加価値を提供する。顧客企業の業績を向上させ、「卓越性を習慣化」させる。

Work style :

Our Excellence Behaviours : Client-centric, Agile, Collaborative. These three behaviours represent how we do things at BSI. They help us ensure that BSI is a great place to work and a highly successful business.

BSI is conducting face-to-face interviews where appropriate and possible. If you are invited to a face-to-face interview but feel more comfortable with conducting the interview virtually, please speak to a member of our recruitment team.