Senior Clinical Research Specialist.

Job Title : Clinical Study ManageR

Department : クリニカル・メディカルアフェアーズ臨床開発戦略推進

Reporting to : 臨床開発戦略推進　DIVISIONマネージャー

Medtronic製品の更なる臨床的な有用性を探るためのエビデンス構築を担います。

Medtronicで実施される臨床試験（治験）は、臨床開発本部、Medtronic Core Clinical Solutions（MC2）及びCorporate Clinical Quality Compliance (CCQC)の3部門体制にて実施され、MC2は主にモニタリング、安全性情報管理を、CCQCは監査を担います。

CVG / DIB Clinical担当は、循環器領域および糖尿病関連の医療機器を担当製品とし、国内外の関連部門と連携を取りながらプロジェクトの中心的な役割を担います。

PMR）（以下、臨床試験）を実施するチームを管理運営する。またサプライヤー、政府関係者、病院関係者、医師などの外部関係者や海外の臨床試験チーム、社内の臨床試験チーム及び薬事部などの関連部署と協働して臨床試験を実施する。

1.試験担当責任者（CSM）の役割を担う

2.臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書の作成。

3.PMDA及び / 又は医師やその他のステークホルダーと臨床試験の進捗、方針等の実施に関する交渉を試験の立ち上げから終了後までの期間を通じた（結果の公表、承認申請準備含め）実施。

4.実施中及び新規の臨床試験に関する管理業務

• EDCや紙の症例報告書を用いたデータ収集と社内システムを用いたデータ管理

5.PMDA等に対する必要な報告及び対応

6.社内の監査チームに協働し、監査対応

7.外部の機関（PMDA信頼性保証課等）による適合性調査に対する対応

8.必要に応じて、直属の上長及びビジネス戦略上の事業部に対する報告、相談、対応

5年以上のJ-GCP / ISO14155 、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法に関連した職務

3年以上の外部サプライヤー（CRO、SMO等）の管理経験

PMDA GCP適合性調査の経験

CRA経験

J-GCP / ISO14155

TOEIC 800程度）