品質マネージャー - 横浜

Telix Pharmaceuticals is a dynamic, fast-growing radiopharmaceutical company with offices in Australia (HQ), Belgium, Japan, Switzerland, and the United States. Our mission is to deliver on the promise of precision medicine through targeted radiation.  At our core, we exist to create products that seek to improve the quality of life for people living with cancer and rare diseases.  You will be supporting the international roll-out of our approved prostate cancer imaging agent and helping us to advance our portfolio of late clinical-stage products that address significant unmet need in oncology and rare diseases.

Telixでのあなたの姿を想像してみてください

Telix施設における製造、品質、コンプライアンス、業務効率の管理を担当します。この役職は、日本の規制要件（PMDA、厚生労働省、JNMT）および国際基準（GMP、IAEA、FDA、EMA）への準拠を確保します。品質マネージャーは製造チームを監督し、放射線安全を保証し、業務プロセスとパフォーマンスの継続的な改善を推進します。

GMP（適正製造基準）

QMS）の維持・改善、内部・外部監査の実施、規制当局の査察対応。

PQS）

CAPA）のレビューと承認。

PMDA（医薬品医療機器総合機構）および厚生労働省の規制への準拠。

NRA）のガイドラインに従った放射線安全基準の維持と遵守。

QA）および品質管理（QC）

QCおよびQAのプロセスを監督し、製品の安全性と有効性を保証。

SOP）、逸脱報告書など、GMPに準拠した正確な文書の維持。

GMP、業務ベストプラクティスに関する研修の実施。

GMP製造における5年以上の経験。

PMDA、厚生労働省、GMPに関する深い知識。

N2レベル以上推奨）および英語の流暢な言語能力。

RSO研修、JNMT認定など）。

Lean製造、Six Sigma、カイゼン手法の経験。

PMDAおよび厚生労働省を含むcGMPの豊富な経験、可能であれば国際規制当局との業務経験。

At Telix, we believe everyone counts , we strive to be extraordinary , and we pursue our goals with determination and integrity . You will be part of an engaged and supportive group of colleagues who all have a shared purpose : to help people with cancer and rare diseases live longer, better quality lives. Being a Telix employee means being a part of a unique, global, interdisciplinary team working to deliver what's next in precision medicine. We have hybrid and remote employees located all around the world. We offer competitive salaries, annual performance-based bonuses, an equity-based incentive program, generous vacation, paid wellness days and support for learning and development.

Telix Pharmaceuticals is an equal opportunity employer. We evaluate qualified applicants without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability, veteran status, and other legally protected characteristics.

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