Pharmaceutical Operations Director

大阪に拠点を置く製薬企業に向けて、製造・供給オペレーションを統括するPharmaceutical Operations Director(製薬オペレーション担当ディレクター)の非公開の人材探索を行っております。フルタイムでの現地勤務です。大阪は日本有数の歴史ある医薬品製造拠点であり、本ポジションはPMDA査察対応とGMP準拠をエンドツーエンドで統括できるオペレーションリーダーを対象としたディレクタークラスの機会です。

本役職では、製剤・包装・品質リリースにわたる工場オペレーションを統括し、PMDA規制体制およびGMP要件のもとで査察対応と法規制遵守を確保するとともに、新製品・新剤形のサイトへのテクノロジートランスファーを主導していただきます。バッチ記録レビューおよび逸脱/CAPA(是正・予防措置)管理を推進し、施設全体にわたる設備・工程・洗浄のバリデーションライフサイクルを統括します。

マネージャー、スーパーバイザー、オペレーターから成る複数シフト体制のオペレーション組織を構築・統率し、品質保証・薬事・サプライチェーン部門と連携してサイトの生産能力および査察計画を策定するとともに、PMDA査察および本社によるサイトレビューにおいてオペレーション部門を代表していただきます。また、継続的改善とデジタル化の取り組みを推進し、初回適合率(ライトファーストタイム)の向上と査察結果の改善を図ります。

歓迎条件:

• PMDA査察対応のホスト経験
• 日本のGMPサイトへのテクノロジートランスファーを主導した実績
• 日本の薬機法(旧薬事法)に関する知識
• シックスシグマまたはリーン生産方式の認定資格
• 日本の規制・品質文書に関する実務レベルの語学力

We are conducting a confidential search for a Pharmaceutical Operations Director to lead manufacturing and supply operations for a pharmaceutical organisation based in Osaka, working on-site. Osaka is one of Japan's historic pharmaceutical manufacturing centres, and this is a director-level opportunity for an operations leader who can own PMDA inspection readiness and GMP compliance end-to-end.

In this role, you will own plant operations across formulation, packaging, and quality release, ensure inspection readiness and compliance under the PMDA regulatory regime and GMP requirements, and lead technology transfer of new products and dosage forms into the site. You will drive batch record review and deviation/CAPA management, and oversee validation lifecycle for equipment, processes, and cleaning across the facility.

You will build and lead a multi-shift operations organisation of managers, supervisors, and operators, partner with quality assurance, regulatory affairs, and supply chain on site capacity and inspection planning, and represent operations in PMDA inspections and corporate site reviews. You will also drive continuous improvement and digitalisation initiatives to lift right-first-time performance and inspection outcomes.

Nice to Have:

• Direct experience hosting PMDA inspections
• Background leading technology transfer into a Japanese GMP site
• Familiarity with Japanese pharmaceutical affairs law (Yakkiho)
• Six Sigma or Lean manufacturing certification
• Working proficiency in Japanese regulatory and quality documentation

Nice to have

• Direct experience hosting PMDA inspections
• Background leading technology transfer into a Japanese GMP site
• Familiarity with Japanese pharmaceutical affairs law (Yakkiho)
• Six Sigma or Lean manufacturing certification
• Working proficiency in Japanese regulatory and quality documentation