ICSR Management Expert

候補者募集要項に掲載する内容です

Pharmacovigilance(PV/安全性)業務はGSK製品を使用する患者さんの安全を守る重要な仕事であり日本だけでなく世界各国で厳しい法規制が設けられています我々安全性部門の業務はこれら法規制を守りながらGSK製品の安全性情報を収集評価し適切な対策を実施することです

このポジションでは以下のような業務を実施します昨今はAutomationの技術を取り入れる等最適なプロセスの構築や効率化を図ることも重要な業務の一つです

• 安全性情報個別症例を適切に収集評価するための仕組み作りと維持管理
  • 日本の法規制の遵守だけでなくGSK Globalともアラインした収集手順データベース入力評価手順の構築及び実装
  • 関連業務委託先への業務指示及び管理
  • 各種ステークホルダー(社内GSK Global提携会社委託ベンター等)への安全性に関するトレーニング
  • 規制当局及び提携会社への安全性情報の報告
  • 上記の遵守状況のOversight
• 個別症例業務を効率的に行えるように症例業務を包括的理解しGSK Globalとも協働しAutomationの技術を取り入れる等最適なプロセスの構築改善に取り組む
• 主に個別症例業務に関して規制当局の査察やGlobal/提携会社のAudit対応を行う

薬物監視(PV/安全)活動はGSK製品を使用する患者の安全を守る上で重要な役割を果たします日本だけでなく世界中でも厳しい規制が適用されています安全部門はGSK製品の安全情報をこれらの規制に準拠して収集評価し適切な対策を実施する責任を負っています

このポジションは以下の職務を担当しますさらに最適なプロセスの構築や自動化技術による効率向上もこの役割においてますます重要な側面となっています

• 個別のケース安全報告書(ICSR)を含む安全情報を適切に収集評価するための仕組みを確立維持監督すること:
  • 日本の規制に準拠しGSKグローバルの要件に沿った安全情報収集データベース入力評価のためのエンドツーエンド手順を開発実施すること
  • 関連するアウトソーシングサービス提供者に指示を提供し管理すること
  • 社内チームGSKグローバルライセンスパートナーベンダーなどさまざまな関係者に対して安全関連の研修を提供します
  • 安全情報を規制当局やライセンスパートナーに報告してください
  • 上記のプロセスの遵守を監督します
• ケース運用を包括的に理解しGSKグローバルと協力し自動化技術を取り入れることで個別のケース処理を効率的に開発改善最適化します
• 規制当局による検査や主に個別のケース処理に関連するグローバルまたはパートナー企業による監査を管理します

職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする

必要な条件 基本資格

スキル スキル

• PV関連(GVPGCPGPSP)の法規制の十分な理解および実運用手順変更の提案実装が出来る能力PV業務個別症例の評価管理に関する十分な知識
• 国内外のステークホルダーと協働するスキルコミュニケーションスキル
• Globalとの会議に対応できる英語でのコミュニケーションスキル
• 業務改善能力改善意識を持ち課題を設定論理的に考え解決できる
• 自己管理能力マルチタスクの管理スケジュール管理ができる
• 新しい知識を積極的に学ぶ姿勢
• 自発的な業務推進力
• チームリード能力
• 問題解決能力及び交渉力

• 光伏関連規制(GVPGCPGPSP)の十分な理解と実践的な運用および手続きの変更を提案実施する能力
• PV活動に関する十分な知識と個別症例報告の評価管理
• 国内外の関係者と協力し強力なコミュニケーション能力を支えること
• グローバルチームとの会議に効果的に参加できる十分な英語コミュニケーション能力
• 継続的改善マインドセット問題の特定論理的思考問題解決能力を含むビジネス改善能力
• 複数のタスクやスケジュールを効果的に管理する自己管理能力
• 新しい知識を積極的に習得する姿勢
• 積極的な所有権と独立して仕事を前進させる能力
• チームリーダーシップの能力
• 問題解決力と交渉力

経験 Experience

• 医薬品のPV領域での業務経験5年以上
• 個別症例業務に携わった経験3年以上
• 市販後個別症例業務市販後臨床試験臨床研究由来の症例含むおよび治験個別症例業務経験

• A minimum of five years of work experience in pharmaceutical pharmacovigilance (PV).
• At least three years of experience in individual case processing activities.
• Experience in post-marketing individual case processing including cases derived from post-marketing clinical trials and clinical research as well as clinical trial individual case processing.

学位/資格/語学力 Education/certification/Language

• 薬剤師もしくは薬学部の学位以上
• 英語力読み書きは必須海外担当者とTCでプレゼンテーション口頭コミュニケーションできるレベル

• Pharmacist license or a degree in pharmacy.
• English proficiency including mandatory reading and writing skills and the ability to deliver presentations and communicate verbally with overseas colleagues via teleconference.

望ましい条件 Preferred Qualification

スキル Skills

• 人材管理能力
• グローバルとの交渉力

• People management capability.
• Negotiation skills with Global stakeholders.

経験 Experience

• Argusでの症例業務経験
• 治験個別症例業務経験3年以上
• 規制当局の査察やGlobal提携会社のAudit経験
• 安全対策業務経験
• Pharmacovigilance業務へのAutomationAI RPA等の導入経験
• Globalとのプロジェクトでの協働経験プロジェクトリード経験

• Experience in case processing using Argus.
• At least three years of experience in clinical trial individual case processing.
• Experience with inspections by regulatory authorities and audits by Global or partner companies.
• Experience in safety risk management activities.
• Experience introducing automation technologies such as AI and RPA into pharmacovigilance operations.
• Experience collaborating on projects with Global teams including project leadership experience.

学位/資格/語学力 Education/certification/Language

• 薬剤師
• 日本語力母国語レベル
• 英語力海外担当者と流暢にコミュニケーションできるレベル業務に関する報告書を英語で執筆できるレベル

• Pharmacist license.
• Native level in Japanese
• Proficiency in English (fluent communication with overseas counterparts and capable of drafting work-related reports in English).

Skills

Digital Fluency Enterprise Leadership Influencing Without Authority Pharmacovigilance Presentation Techniques

Why GSK

Uniting science technology and talent to get ahead of disease together.

GSK is a global biopharma company with a purpose to unite science technology and talent to get ahead of disease together. We aim to positively impact the health of 2.5 billion people by the end of the decade as a successful growing company where people can thrive. We get ahead of disease by preventing and treating it with innovation in specialty medicines and vaccines. We focus on four therapeutic areas: respiratory immunology and inflammation; oncology; HIV; and infectious diseases to impact health at scale.

People and patients around the world count on the medicines and vaccines we make so were committed to creating an environment where our people can thrive and focus on what matters most. Our culture of being ambitious for patients accountable for impact and doing the right thing is the foundation for how together we deliver for patients shareholders and our people.

We are committed to creating an inclusive workplace and providing equal opportunities for all applicants. We embrace an agile working culture across our roles so if flexibility is important to you please discuss opportunities with our hiring team. If you need any adjustments to the recruitment process to help you demonstrate your strengths and capabilities contact . Please note this email is for adjustment requests only; for other enquiries please use our standard contact channels.

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Employment Type : Full-Time
Experience: years
Vacancy: 1