Principal Scientist, Analytical Development Japan, Pharmaceutical Sciences

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Job Description

OBJECTIVES/PURPOSE

• 核酸医薬品の分析法開発適格性確認バリデーションおよび技術移管を主導し開発段階に応じた品質評価安定性評価不純物評価を通じて臨床開発を支える信頼性の高い分析基盤を確立する
• LCLC-MS分光分析などの分析特性評価技術を活用し核酸医薬品の品質管理戦略および品質規格の立案を主導するとともに製品品質に関する科学的かつ規制上妥当な意思決定に貢献する
• 品質部門製造部門CTOCDMO試験実施サイトおよび社内外の関係者と連携しGMP試験安定性試験技術文書および申請資料を適時かつ高品質に整備する
• 核酸医薬品分析に関する専門性を活かしてグローバルな部門横断的開発プログラムに貢献するとともに新規分析技術の探索導入および応用を通じて分析能力と開発プロセスの継続的な向上を推進する

ACCOUNTABILITIES

• 核酸医薬品の分析法開発適格性確認およびバリデーション
• 核酸医薬品の品質評価安定性評価および不純物評価
• 核酸医薬品に関する品質管理戦略および品質規格の立案
• LCLC-MS分光分析などを用いた核酸医薬品の分析特性評価
• 核酸医薬品の分析法および分析技術の試験実施サイト製造サイト外部委託先への技術移管
• 核酸医薬品分析の専門性を活かした部門横断的なグローバル開発プログラムプロジェクトへの貢献
• GMP試験安定性試験および関連する技術文書申請資料の作成
• 社内外の関係者品質部門製造部門CTOCDMOなどとの連携調整
• 核酸医薬品に関する新規分析技術の探索導入および応用

EDUCATION BEHAVIOURAL COMPETENCIES AND SKILLS:

• 理系大学卒以上理系大学院修士卒以上が望ましい
• 医薬品開発における開発分析業務で3年以上の実務経験
• 核酸関連化合物の開発分析業務経験
• 核酸関連化合物に関する試験法設定または分析機器を用いた分析経験
• ビジネスレベルの日本語会話読み書き
• グローバルでコミュニケーションをとれるレベルの英語力
• TOEIC 700点以上が望ましい

その他
国内外の出張早朝あるいは夜間の電話Web会議に対応できる方
学会セミナー機関紙学術論文などでの発表実績があればなお可

求める人物像
国内外の関係部門や社内外のステークホルダーと円滑に協働し業務を主体的に推進できる方
専門性を活かして課題解決に取り組みグローバルな環境で成長活躍する意欲のある方

Takeda Compensation and Benefits Summary:

• Allowances: Commutation Housing Overtime Work etc.

• Salary Increase: Annually Bonus Payment: Twice a year

• Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30 Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45 (Narita) 8:30-17:15 Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45

• Holidays: Saturdays Sundays National Holidays May Day Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)

• Paid Leaves: Annual Paid Leave Special Paid Leave Sick Leave Family Support Leave Maternity Leave Childcare Leave Family Nursing Leave.

• Flexible Work Styles: Flextime Telework

• Benefits: Social Insurance Retirement and Corporate Pension Employee Stock Ownership Program etc.

Important Notice concerning working conditions:

• It is possible the job scope may change at the companys discretion.

• It is possible the department and workplace may change at the companys discretion.

Locations

Fujisawa Japan

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time

Required Experience:

Staff IC

Employment Type : Full-Time
Experience: years
Vacancy: 1