製造マネージャー（横浜）

Telix Pharmaceuticals is a dynamic, fast-growing radiopharmaceutical company with offices in Australia (HQ), Belgium, Japan, Switzerland, and the United States. Our mission is to deliver on the promise of precision medicine through targeted radiation.  At our core, we exist to create products that seek to improve the quality of life for people living with cancer and rare diseases.  You will be supporting the international roll-out of our approved prostate cancer imaging agent and helping us to advance our portfolio of late clinical-stage products that address significant unmet need in oncology and rare diseases.

Telixでのあなたの未来を見てください

製造マネージャー は、放射性医薬品の製造全体を管理し、GMP（適正製造基準）、放射線安全規制、および企業の品質基準への準拠を確保する役割を担います。この職務には、生産スケジュールの管理、製造プロセスの最適化、規制遵守の確保、効率的かつ安全な業務の維持に向けたチームの指導が含まれます。

主な職務内容：

製造業務およびコンプライアンス

日々の製造活動を監督し、GMP、PMDA（医薬品医療機器総合機構）規制、放射線安全ガイドラインに準拠することを確保

効率性、品質、安全性を重視した製造プロセスの開発および最適化

無菌操作およびクリーンルームでの手順が適切に実行されていることを確認

製造記録の確認、逸脱、是正・予防措置（CAPA）、継続的改善活動の管理

品質保証（QA）および品質管理（QC）部門と連携し、製品の迅速な出荷を実現

チームリーダーシップおよびトレーニング

製造チームを指導・育成し、GMP、放射線安全、業務手順に関する適切なトレーニングを実施

安全性、コンプライアンス、継続的改善の文化を促進

業績評価の実施およびスタッフ育成のためのコーチング

規制および文書管理

国内外の規制（PMDA、ICH、PIC / S）への準拠を確保

規制当局による査察、監査、認可取得活動をサポート

標準作業手順書（SOP）、製造記録、逸脱報告などの正確かつ迅速な文書管理

プロセス改善および技術統合

製造効率の向上および廃棄物削減の機会を特定し、製品品質を維持

必要に応じて自動化およびデジタル化の導入を推進

プロセスの最適化および新製品導入のため、研究開発およびエンジニアリングチームと連携

応募資格と経験：

薬学、化学、バイオテクノロジー、工学、または関連分野の学士号または修士号

GMP規制環境下での医薬品または放射性医薬品の製造における5年以上の経験

無菌操作、クリーンルーム業務、放射線安全に関する強い知識

規制当局による査察や監査の経験

優れたリーダーシップ、問題解決能力、意思決定力

ビジネスレベルの日本語能力（英語力があれば尚可）

望ましい資格：

GMPまたは無菌操作に関する認証またはトレーニング

放射線安全に関する認証（該当する場合）

リーン製造またはシックスシグマの資格があれば尚可

求められる能力：

組織内のあらゆるレベルと効果的に連携できる強いコミュニケーション能力

アジア太平洋地域の規制当局との協働経験

医薬品開発の初期段階および後期段階のプロセス（臨床および非臨床要件を含む）についての高度な理解

地域内のチームとの効果的な連携能力

継続的な学習と専門的成長への積極的な姿勢

同僚やステークホルダーとのやり取りにおいて、誠実さと倫理的な行動を堅持

At Telix, we believe everyone counts , we strive to be extraordinary , and we pursue our goals with determination and integrity . You will be part of an engaged and supportive group of colleagues who all have a shared purpose : to help people with cancer and rare diseases live longer, better quality lives. Being a Telix employee means being a part of a unique, global, interdisciplinary team working to deliver what's next in precision medicine. We have hybrid and remote employees located all around the world. We offer competitive salaries, annual performance-based bonuses, an equity-based incentive program, generous vacation, paid wellness days and support for learning and development.

Telix Pharmaceuticals is an equal opportunity employer. We evaluate qualified applicants without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability, veteran status, and other legally protected characteristics.

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