グローバル薬事部門 コンプライアンス＆プランニングマネジャー（Global RA Compliance & Planning Manager）

Kyowa Kirin Group strives for Health & Productivity Management aiming to “deliver good health, quality and well-being in each employee’s life.” We would like to request all the applicants for our mid-career recruitment to observe the following [Essential requirement]. We would appreciate your kind understanding.

Essential requirement] Nonsmoker

Reapplication for the same position within one year is not allowed in principle.

SOP（標準業務手順）やWI（作業指示書）の策定・実施に関与することで、国際的なビジネス環境におけるプロセス最適化の経験を得ることができます。

GRA：Global Regulatory Affairs）において、Compliance & Planningサブファンクションに属し、GRA内のアクションプランと予算の策定 / 管理、各種会議運営等のプランニングに係る業務と、他のグローバル機能部門と連携し、グローバルに全社的なコンプライアンスに係る取り組みを進めています。

GRAにおけるグローバルなプランニング業務およびコンプライアンスの推進を主導又は補佐し、主に以下の業務を通じて組織の信頼性と透明性を高める役割を担います。グローバルな体制の構築に貢献するだけでなく、国際的なチームとの連携を通じて、多様な視点を取り入れた業務推進を実現することができる重要な役割です。

1) グローバルSOPおよびWIの管理

• SOP）や作業指示書（WI）の策定および遵守状況を監視することで、適切な業務遂行を促すと共に、ギャップ分析を実施し、業務プロセスの最適化を図ります。

2) グローバルリスクレジスターの運営

3) コンプライアンスおよびアクションプランメトリクスの開発

4) トレーニングおよび査察準備

The Global Compliance and Planning Manager will :

Lead or support Global SOP / Work Instruction (WI) WG, ensuring a defined set of global and / or regional / local SOPs are in place as part of the SOP roadmap. Ensure there are optimised processes for gap analysis, governance, and implementation of priority 1, 2 and 3 SOPs / WIs. The role will involve working across Sub-functions globally within GRA, and with stakeholders outside of GRA.

Global Risk Register WG, ensuring processes are in place that support the Global Risk Register WG’s implementation of regulatory risk identification, tracking and mitigation steps to allow for greater optimisation, metrics development and reporting to management. The role will involve implementing an optimised communication plan to allow for relevant risks are shared with appropriate stakeholders.

Lead or support the cultivation of a framework for Compliance and Planning metrics development and execution. Activities also include development of framework for Compliance and Planning Sub-function collaboration with other Sub-functions in reporting the status of GRA metrics to GRSC. Further this role will support the provision of strategic advice on implementation of mitigation strategies.

Ensure implementation and maintenance of other Compliance and Planning initiatives, such as training matrices and inspection readiness within a region. Related to inspections, activities may include attendance, preparation and follow up on inspections / audits on a regional and global basis.

Cultural sensitivity is essential and the ability to develop consensus within a multinational organisation necessary.文化的感受性は必須であり、多国籍組織の中でコンセンサスを形成する能力の高い方

Broad level of interpersonal skills, leadership ability and flexibility also necessary. 幅広い対人スキル、リーダーシップ能力、柔軟性を有する方

Excellent collaboration skills needed. 優れたコラボレーション能力を有する方

Excellent problem-solving skills also needed. 優れた問題解決能力を有する方

Excellent written and oral communication skills needed. 優れた書面および口頭によるコミュニケーション能力を有する方

Education学歴

Bachelor's degree (science discipline preferred). Further relevant qualification desirable. 学士号（理系が望ましい）。さらに関連資格を有することが望ましい。

At least seven or more years’ experience in the pharmaceutical industry.Practical experience working in a global team is desirable.,製薬業界において7年以上の経験を有すること。さらにグローバルチームでの実務経験を有することが望ましい。

Technical Skills

Detail oriented. 細部に注意を払える几帳面さ

Project management skills　プロジェクトマネジメントスキル

Ability to understand regulatory and technical concepts and requirements　薬事規制や技術的な概念および要件を理解する能力

Up-to-date knowledge of both existing and emerging regulatory guidance and sciences related to labelling or compliance and planning. ラベリングやコンプライアンス、プランニングに関連する既存および最新の薬事規制ガイダンスや科学に関する知識

Good working knowledge of Microsoft Office required. Microsoft Officeの使用に精通していること

Prior experience with assessing change controls. 変更管理の影響評価を担当した経験があること

Physical Requirements

Position may requires approximately 5% domestic and international travel.　国内外への出張が5％程度発生する可能性がある。

Global RA Compliance & Planning Manager） 雇用形態 正社員 契約期間 応相談 給与 応相談 勤務地

TOEIC　800点以上）【必須要件】日本語でのコミュニケーションに不自由しない　【必須要件】 その他条件 応募時に英語のCVもご提出ください 最終面接の一部を英語で実施させていただきます。